Архив за Декабрь 2011

Эксперты о самых главных событиях фармацевтического рынка 2011 и прогнозах на 2012 год

Пятница, 30 Дек 2011

В последних числах декабря эксперты фармацевтической отрасли подвели итоги года и обсудили перспективы 2012 года. Что ожидает отрасль в следующем году? Участники рынка о рисках и перспективах:

С надеждой на колоссальные изменения в стратегии и тактике развития здравоохранения

Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики:

- Позитивными моментами года, на мой взгляд, стали прорывы в системе мирового здравоохранения. Достижения эти важны, поскольку именно они, во многом, определят, как будет развиваться российское здравоохранение. В числе мировых достижений нужно отметить, прежде всего, прорыв в сфере борьбы со СПИДом, изобретение потенциального «эликсира молодости», замедляющего симптомы старения, сообщение о появлении вакцины против некоторых видов рака, практическое внедрение технологий выращивания новых органов, сложнейшие трансплантологические операции, о которых писали СМИ, начало внедрения технологии создания персонализированных лекарств на основе исследований генома, создание компьютерных моделей для моделирования клинических испытаний новых лекарств, существенно ускоряющие их выход в практику, достижения в области медицинских нанотехнологий. Великолепных открытий было много – для мирового здравоохранения 2011 г.стал плодотворным. Россия, к сожалению, значительными инновационными прорывами похвастаться не может, хотя наши врачи достигли значимого успеха в сфере предоставления высокотехнологичной помощи. Тем не менее, в качестве основного позитива нужно назвать, прежде всего, выделение денег на модернизацию. Такие значительные дополнительные ресурсы в здравоохранение не вливались ранее никогда. Финансовые средства уже начали поступать в регионы; на них закупают технику, ремонтируют медицинские учреждения, которые давно нуждаются в обновлении.

(далее…)

Украина запретила продавать лекарства через интернет

Пятница, 30 Дек 2011

С 29.12.2011 г. вступают в действие новые Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия), утвержденные приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 723. Согласно документу Лицензионные условия, утвержденные приказом МЗ от 21.09.2010 г. № 340, утратили силу.

Напомним, что новыми Лицензионными условиями вводится запрет на дистанционную торговлю лекарственными средствами через интернет, а также по почте и через любые учреждения, кроме аптечных. В сельской местности в случае отсутствия аптеки или ее структурного подразделения розничная торговля препаратами, входящими в перечень, установленный приказом МЗ, осуществляется в помещениях фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов, сельских, участковых больниц, амбулаторий, амбулаторий общей практики — семейной медицины работниками этих учреждений, которые имеют медицинское образование, на основании договоров, заключенных с лицензиатом, имеющим лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами.

Также в Лицензионных условиях предусмотрена норма, запрещающая рекламу рецептурных препаратов. 20 декабря текущего года парламент принял изменения в некоторые законодательные акты в сфере рекламы на основании проекта № 7007, подготовленного Комитетом Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения. В случае подписания закона Президентом, Перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию, будет утверждаться центральным органом исполнительной власти в отрасли здравоохранения.

[Аптека.ua]

Внедрение в России правил GMP обеспечит европейский вектор развития фарминдустрии

Четверг, 29 Дек 2011

Отечественные фармацевтические предприятия должны перейти на работу по правилам GMP не позднее 1 января 2014 года – это предусмотрено Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». При этом в настоящее время базовым документом по GMP для фармотрасли остается проект Правил GMP, являющийся сокращенной версией «Руководства Европейского союза по GMP».

Практически ни у кого не вызывает возражений то, что время гармонизации российских стандартов качества с международно признанными правилами GMP уже настало. Но в то же время ясно, что требуется переходный период, поскольку не все российские фармпроизводители готовы инвестировать в модернизацию своих производственных мощностей. Именно в гармонизации стандартов GMP видится основной вектор модернизационного развития отечественной фармацевтической промышленности.

В настоящее время основную координирующую роль в процессе внедрения GMP в фармотрасли исполняет Министерство промышленности и торговли РФ. И, безусловно, важным компонентом здесь является экспертная поддержка. Чтобы ускорить подготовку проекта отечественных правил, в 2011 году была сформирована межведомственная рабочая группа, состоящая из специалистов, которые имеют необходимый опыт и знания в этой области, в том числе и международный. Основная задача рабочей группы – информационная и экспертная поддержка минпромторга в доработке проекта, гармонизированного с нормативами, признанными на европейском уровне, и с использованием контактов с международными профильными организациями ВОЗ, FIP, ICH, PIC/S.

(далее…)

Фармацевтические компании в роли «плохих парней»

Четверг, 29 Дек 2011

Разработка лекарственных средств едва ли является вдохновляющей темой  для создателей кино. Это долгий, дорогостоящий и чреватый неудачами процесс. Хотя, если вдуматься, то же самое можно сказать о и некоторых фильмах.

Фармацевтические компании представлены во многих фильмах, где они, большей частью, выступают в роли «плохих парней». Но у Большой Фармы толстая шкура. Ей это просто необходимо, чтобы выдерживать давление Wall Street, регуляторных органов и критику со стороны недовольных пациентов. В некоторых фильмах фармкомпании выглядят весьма и весьма двусмысленно.

Есть фильмы, которые Большая Фарма просто ненавидит, потому что то, что в них показано, пощекотало нервы не одному топ-менеджеру.

1. Преданный садовник

Самые страшные подробности процесса испытаний лекарственных препаратов показаны в фильме «Преданный садовник», поставленном по роману Джона Ле Карре. Главный герой фильма Джастин Куэйл, расследуя убийство своей жены, обнаруживает, что вымышленная фармкомпания KDH испытывает свои лекарства на кенийцах. У противотуберкулезного препарата «dypraxa» серьезные побочные эффекты, но компания готова жертвовать жизнями бедных африканцев во имя прибыли.
Хотя эта история и вымышленная, практика показывает, что реальные фармацевтические компании действительно довольно часто скрывают информацию о безопасности  своей продукции. Так, компания Merck&Co. в 2004 году утверждала, что ее противоартритный препарат Vioxx безопасен даже после того, как в ходе исследований выяснилось, что с его применением связано увеличение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Компании пришлось заплатить миллионы долларов, чтобы урегулировать иски пациентов. Совсем недавно другая фармацевтическая компания – GlaxoSmithKline заплатила 3 млрд долл. США в рамках урегулирования обвинений в отношении противодиабетического препарата Avandia, применение которого также связано с увеличением риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. При этом компании не признали свою неправоту.
Конечно, каждый фильм – это вымысел режиссера. Но осознание того, насколько этот вымысел может быть реальным не дает покоя.

2. Химера

(далее…)

Лучшие нанотехнологические разработки 2011 года

Четверг, 29 Дек 2011

Уходящий 2011 год оказался не менее плодотворным на различные интересные инновации в области нанотехнологий, чем предыдущий. »Нано Дайджест» собрал наиболее интересные достижения ученых и основные тренды уходящего года в сфере нанотехнологий.

Наномашина

Наиболее примечательной разработкой в области наномашин нам представляется проект исследователей из университета Гронингена в Нидерландах и Швейцарской научно-исследовательской лаборатории материаловедения и технологии, которые  создали прототип наноразмерного «авто», представляющего собой большую молекулу, с четырьмя симметричными элементами, которые играют роль колес. Топливом ему служит электрический заряд, поступающий от щупа электронного микроскопа.

Наномашина размерами 4 на 2 нанометра помещается на медную подложку и подзаряжается током от расположенного над ним щупа электронного микроскопа каждые пол-оборота «колес». Стекающие со щупа электроны вызывают структурные изменения в моторных элементах молекулы и заставляют их вращаться. Вращаются они только в одну сторону, так что заднего хода у наномобиля нет.

Плащ-невидимка из графена

(далее…)

Большая Фарма в 2011 году

Среда, 28 Дек 2011

2011 г. стал еще одним нелегким годом для фармацевтической отрасли, в течение которого произошел ряд значимых событий. Аналитики компании FierсePharmaподвели итоги уходящего года.

По мнению экспертов, основной темой в Европе стали реформы, направленные на жесткую экономию средств и  сокращение бюджетного дефицита. Само собой разумеется, эти меры не могли обойти стороной и европейскую фармотрасль.

В отрасли произошел целый ряд поглощений/слияний с участием средних и небольших компаний. Кроме того, наращивание бизнеса в странах с развивающимися экономиками также оказало влияние на деятельность фармкомпаний в 2011 г. Ну и, конечно, не последнее место среди событий уходящего года занимает «патентный обвал», наступление которого уже почувствовали некоторые компании Большой Фармы.

Эксперты выделяют в качестве одного из самых главных событий 2011 г.  внедрение в начале 2011 г. Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) 5-летнего плана развития европейского фармбизнеса до 2015 г.

Согласно этому плану EMA сосредоточило внимание на трех приоритетных аспектах – интересы общественного здравоохранения, расширение доступа к лекарственным средствам и обеспечение безопасности лекарственных препаратов.

План пополнялся новыми положениями в течение всего года, в т.ч. принятие законодательных мер против контрафактных лекарственных средств, совершенствование формата подачи заявок на одобрение фармпродукции в ЕС, а также публикация стандартов фармакоэпидемиологии.

Также в 2011 г. была расширена база данных EudraGMP, включающая данные обо всех расположенных в Европейской экономической зоне производителях человеческих и ветеринарных лекарственных препаратов.

Не обошло EMA вниманием и вопросы сотрудничества, в частности с американскими коллегами из FDA. С 2012 г. оба регуляторных ведомства  будут делить между собой инспекционные проверки производственных предприятий, что позволит им охватить и другие регионы, в т.ч. страны с развивающимися экономиками.

Подобные альянсы являются частью стратегии FDA, направленной на обеспечение безопасности и качества импортируемых в США лекарственных средств.

(далее…)

В фармпромышленности нет научных заделов по повышению уровня технологии

Среда, 28 Дек 2011

В июле этого года на встрече с участниками Общероссийского народного фронта министр промышленности и торговли Виктор Христенко пообещал к 2015 году совершить прорыв в фармацевтике и производить 90% необходимых лекарств.

Фарма по указу

Современная медицина невозможна без лекарственных средств. Именно поэтому обеспечение населения доступными высококачественными медикаментами является одной из важнейших задач социального государства. Предупреждение заболеваний и продление активной жизни, сохранение и укрепление здоровья граждан – это основа экономической стабильности и национальной безопасности страны.

Необходимость развития производства лекарственных средств и медицинской техники подчеркивается в «Концепции национальной безопасности Российской Федерации», утвержденной Указом президента РФ от 17.12.1997 года № 1300. В разделе обеспечения национальной безопасности устанавливается одна из первостепенных задач в области охраны и укрепления здоровья граждан – «осуществление государственного протекционизма в отечественной медицинской и фармацевтической промышленности».

В другом Указе президента РФ от 12.05.2009 года № 537 «О стратегии национальной безопасности РФ до 2020 года» данный вопрос ставится еще более ответственно: «Одним из главных направлений обеспечения национальной безопасности в среднесрочной перспективе определяются продовольственная безопасность и гарантированное снабжение населения высокоэффективными и доступными лекарственными препаратами. В целях развития фармацевтической отрасли формируются условия для преодоления ее сырьевой зависимости от зарубежных поставщиков».

(далее…)

Государство упростило правила работы на фармацевтическом рынке

Вторник, 27 Дек 2011

«Российская Бизнес Газета» опубликовала постановление правительства РФ, которым внесены изменения в некоторые ранее принятые акты по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств.

В основном поправки касаются сокращения бумагооборота, использования электронных документов и межведомственного информационного взаимодействия в сфере ввоза лекарств для продажи, гуманитарных целей или помощи при ЧС; ввоза и вывоза биоматериалов, полученных при клинических исследованиях лекарств. Упрощают они и аккредитацию медицинских организаций на право проводить такие исследования, и госрегистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарства из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). К примеру, если при регистрации предельных цен производитель не предоставит в минздравсоцразвития копию регистрационного удостоверения на препарат, копию лицензии на его производство и другие документы, министерство отныне должно само запросить их в соответствующих ведомствах.

- Эти нововведения производители фармацевтической продукции оценивают положительно, – комментирует постановление генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. – Возможность предоставления документов в электронном виде, как и отмена предоставления некоторых бумаг в минздравсоцразвития, позволит свести бумажную работу к минимуму, что, по идее, должно ускорить и упростить процессы пересечения границы и оформления различных разрешительных процедур. Важно, чтобы эти меры согласовывались с нормами Таможенного союза, где также предполагается ввести электронный документооборот. Оценить эффект изменений мы сможем не сразу: во-первых, нормы – это одна сторона, а правоприменительная практика – другая, во-вторых, система должна еще быть отлажена, но в целом процесс очень позитивный.

[Российская Газета]

Украина: Минздрав урегулирует цены на лекарства вместе с производителями

Вторник, 27 Дек 2011

Министерство здравоохранения совместно с производителями лекарств разработают изменения в Постановление Кабинета Министров от 08.08.2011 г. № 932 «Об усовершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местного бюджетов». Об этом стороны договорились в ходе расширенного заседания Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины.

«У нас должны быть четкие нормативы в ценовой политике», — отметила заместитель министра здравоохранения Галина Калишенко.

По результатам заседания создана рабочая группа, которая должна подготовить предложения изменений. Возглавил рабочую группу председатель наблюдательного совета фармгрупы «Здоровье» Геннадий Хорунжий.

Как сообщалось ранее, Минздрав Украины совместно с ВОЗ начинает проект по исследованию цен на антиретровирусные, противотуберкулезные, гипотензивные и другие лекарственные средства по методологии, разработанной ВОЗ.

Основными задачами данного проекта является получение достоверной информации о цене, наличии и ценовой доступности жизненно необходимых лекарственных средств в различных секторах системы здравоохранения путем внедрения международной методологии сбора и анализа информации по ценам на лекарственные средства.

В рамках совместного проекта предполагается получить информацию о наличии и ценовой доступность лекарственных средств в семи регионах страны, в том числе в регионах, где реализуется реформирование системы здравоохранения, и пилотирование методологий ВОЗ для дальнейшего внедрения в Украине.

К участию в Проекте будут привлечены международные эксперты и отечественные специалисты фармацевтического сектора отрасли здравоохранения. Первое заседание рабочей группы совместного проекта Минздрава Украины и ВОЗ состоится в декабре 2011 года.

[Украинская Газета.com]

Фармэксперт: прогноз развития до конца 2011 и на 2012 год

Вторник, 27 Дек 2011

Предлагаем Вашему вниманию прогноз развития фармрынка России до конца 2011 года и на 2012 год от исследовательской компании Фармэксперт. Прогноз объема фармацевтического рынка строился на основании данных о динамике рынка и его основных секторов за прошедшие периоды, а также на основе данных о запланированных государственных расходах и данных прогнозов общей экономической ситуации в РФ в 2011—2012 гг.

Для каждого сектора фармрынка расчет прогноза осуществлялся по трем сценариям — пессимистичному, базовому (реалистичному) и оптимистичному. В данном обзоре представлен базовый сценарий прогноза. Более подробный Аналитический прогноз развития российского фармацевтического рынка на 2012—2014 гг. («Прогноз погоды» на российском фармрынке) будет опубликован в Годовом отчете ЦМИ «Фармэксперт», а также в одном из выпусков INPHARMACIA в начале 2012 г.

Коммерческий розничный сектор

В 2011 г. в числе основных тенденций, характеризующих рынок, следует отметить следующие:

  • Начавшийся рост цен на лекарственные средства. Среднемесячный темп роста цены (среднее значение индекса Ласпейреса в январе — сентябре 2011 г.) для ЖНВЛП составил 0,3%, для не ЖНВЛП — 0,8%. В сентябре 2011 г. цены на ЖНВЛП увеличились на 2% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года; цены на не ЖНВЛП выросли на 9%.
  • Снижение продаж дешевых ЛС (дешевле 75 RUB/упак.) и увеличение продаж дорогих ЛС (дороже 600 RUB/упак.). В 2011 г. продажи сравнительно дешевых препаратов в группах A07 «Противодиарейные, пероральные электролиты и кишечные противовоспалительные препараты», C01 «Сердечная терапия», N05 «Психолептики», R01 «Средства для лечения заболеваний носа» (например, Уголь активированный, Корвалол, Валидол, Валерианы экстракт, Нафтизин, а также дешевые антибиотики) уменьшились на 2%. В то же время увеличились продажи более дорогих препаратов в этих же группах (Лактрофильтрум, Энтерофурил, Мексидол, Предуктал, Афобазол, Персен, Ксимелин, Снуп, Виброцил), а также дорогостоящих препаратов других групп (т.н. life-style препараты — A08 «Препараты для лечения ожирения, исключая диетические продукты», G03 «Половые гормоны и модуляторы половой системы» (в т.ч. гормональные контрацептивы), G04 «Препараты для лечения заболеваний органов мочеполовой системы» (в т.ч. средства повышения потенции), N06 «Психоаналептики, исключая препараты для лечения ожирения»).

Восстановление рынка, происходившее в течение 2011 г., было обусловлено как государственными мерами, направленными на обеспечение доступности социально значимых товаров (сдерживание цен), так и улучшением макроэкономической ситуации, что привело к повышению уровня потребительского доверия.

В случае сохранения макроэкономических показателей на текущем уровне (рост ВВП — 3,5-4,0%, рост реальных доходов — 4,0-5,8%) сохранятся и тенденции рынка, сложившиеся в 2011 г.: продолжится снижение спроса на дешевые препараты (в результате прирост объема рынка в натуральном выражении будет невысоким — 2,0-3,2%), увеличение спроса на дорогие ЛС и инфляционный рост цен, в результате чего прирост объемов рынка в стоимостном выражении составит 14-17% (рис. 1).

Сектор льготного лекарственного обеспечения

Основными тенденциями на рынке льготного лекарственного обеспечения в 2011 г. стали:

  • Увеличение темпов роста рынка ОНЛС в натуральном выражении в результате мер, направленных на удержание льготников в программе;
  • Снижение цен на препараты, отпускаемые по программе ОНЛС: в январе — сентябре 2011 г. цены снизились на 10% по сравнению с показателями аналогичного периода предыдущего года;
  • Импортозамещение в программе ОНЛС: доля препаратов локального производства увеличилась на 2,8% в стоимостном и на 1,8% в натуральном выражении;
  • Увеличение количества участников подпрограммы ВЗН (7 нозологий);
  • Уменьшение средней цены на лекарственные средства, отпускаемые по программе ВЗН, в связи со сдерживанием цен и с увеличением объемов закупок более дешевых локальных препаратов.

В 2012 г. ожидаемый прирост сегмента ОНЛС по базовому сценарию составит 12-14% в стоимостном и от -2 до +2% в натуральном выражении (рис. 2). Оптимистичный сценарий развития предполагает увеличение льготного отпуска препаратов для лечения ряда социально значимых заболеваний (злокачественных новообразований, сахарного диабета, сосудистых заболеваний, астмы), в результате чего общий прирост сегмента ОНЛС в 2012 г. составит 18-23%. Пессимистичный сценарий предполагает интенсивный выход льготников из программы; прирост объемов отпуска в этом случае составит 6-10%.

В 2012 г., вероятно, количество льготников, участвующих в программе ВЗН, увеличится в связи с улучшением диагностики и увеличением уровня выживаемости пациентов, получающих терапию высокотехнологичными лекарственными препаратами. Доля более дешевых локальных препаратов в объеме закупок ЛС по ВЗН будет расти, что будет препятствовать увеличению средней цены в этой подгруппе. Ожидаемый прирост отпуска лекарственных средств по программе ВЗН составит 10-12% в натуральном и 13-15% в стоимостном выражении (рис. 3).

Сектор госпитальных закупок лекарственных препаратов

В госпитальном секторе в 2011 г. было отмечено увеличение закупок препаратов для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, препаратов, влияющих на свертываемость крови, противомикробных препаратов — т.е. групп ЛС, предназначенных для лечения социально значимых заболеваний, на борьбу с которыми в настоящее время выделяются значительные средства в рамках ряда федеральных и региональных программ.

По итогам 2011 г. рынок госпитальных закупок ЛС достигнет 4,6 млрд USD; к 2012 г. его объем превысит 5 млрд USD (рис. 4).

В целом объем российского фармацевтического рынка в 2012 г. достигнет примерно 25 млрд USD (рис. 5).

Методика прогнозирования

При подготовке данного материала использовалась уникальная методика прогнозирования, разработанная специалистами компании Фармэксперт Аналитика и Консалтинг. Метод предусматривает совмещение результатов прогнозирования на основе сложившихся рыночных тенденций с влиянием на динамику рынка различных внешних факторов, таких как макроэкономическая ситуация, объем государственных расходов на здравоохранение, демографические и иные факторы. Степень влияния внешних факторов на динамику рынка оценивается с помощью динамической многофакторной модели, которая может использоваться как для построения прогноза динамики рынка в целом, так и для прогнозирования продаж отдельной группы товаров и конкретных торговых марок. Комбинация факторов может быть различной в зависимости от поставленных задач (рис. A).

Построение прогноза

Построение прогноза проводится в несколько этапов:

1. Выбор математической функции, наилучшим образом описывающей развитие рынка в течение периода наблюдения (линейная, квадратичная, кубическая, простая экспонента и т.д.);

2. Расчет сезонной компоненты;

3. Построение основного математического прогноза (каждый рынок требует отдельной прогнозной модели);

4. Определение перечня внешних факторов (факторов влияния), влияющих на ситуацию на исследуемом рынке (экономические, демографические, влияние государства и др.);

5. Расчет коэффициентов воздействия факторов влияния на развитие рынка и введение этих коэффициентов в прогнозную модель. Это позволяет оценить воздействие каждого фактора на динамику рынка, т.к. воздействие разных факторов на рыночные тенденции не одинаково;

6. Построение итогового прогноза.

Особенности анализа данных по фармрынку с использованием динамических многофакторных моделей

Уровень цен и объем проданных упаковок ЛС прогнозируются отдельно;

  • Шаг прогноза: год (для получения меньшего шага годовые данные разбиваются с учетом исторической сезонности спроса);
  • Горизонт прогнозирования с высокой сопоставимостью итоговых данных: до 5 лет; возможно построение прогноза на перспективу до 10 и более лет;
  • Возможность учета фактора изменения государственной политики, появления новых государственных программ;
  • Возможность учета фактора появления на рынке новых конкурентов.

Интерфейс модели

  • Модель реализована на базе стандартного пакете ПО Excel, что позволяет легко конвертировать данные для прикладного использования;
  • Возможность выбора показателей (в стоимостном/в натуральном выражении);
  • Выбор валюты расчетов;
  • Возможность использования различных источников базовых данных (Фармэксперт или иные источники, которые используются в компании Заказчика);
  • Наглядность результата: интерфейс предусматривает создание набора необходимых графических материалов (рис. B).
  • Мгновенное автоматическое изменение результатов прогноза в случае изменения любого из факторов влияния.

Get Adobe Flash playerPlugin by wpburn.com wordpress themes