МирФарма

[FAVEA, Яна Гаклова (Jana Haklová), доктор наук]

Мониторинг, как и валидация, является неотъемлемой частью GMP и производства лекарств. Современное обеспечение качества не считает достаточным проведение одной лишь проверки готового продукта на стерильность или микробную загрязненность, и уделяет особое внимание максимальному ограничению риска контаминации во всем производственном процессе. Выявление возможного загрязнения является целью проведения микробиологического мониторинга. Проводится данный вид мониторинга как в чистых помещениях, так и в контролируемых зонах на производстве и в лабораториях.

Особенно важен мониторинг среды при производстве стерильных лекарств, в частности, препаратов, производимых в асептических условиях (когда лекарственное средство по ряду причин невозможно подвергнуть стерилизации в упаковке). Проводится мониторирование всех критических факторов, которые могут быть источником микробиологической контаминации продукта – водных систем, чистых помещений и контролируемых зон, стерилизации, непосредственно производства, очистки и дезинфекции.

Требования нормативной документации к проведению мониторинга исходят из документов GMP или норм ISO.

Требования GMP:

(далее…)

Share on Facebook

Отечественные фармацевтические предприятия должны перейти на работу по правилам GMP не позднее 1 января 2014 года – это предусмотрено Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». При этом в настоящее время базовым документом по GMP для фармотрасли остается проект Правил GMP, являющийся сокращенной версией «Руководства Европейского союза по GMP».

Практически ни у кого не вызывает возражений то, что время гармонизации российских стандартов качества с международно признанными правилами GMP уже настало. Но в то же время ясно, что требуется переходный период, поскольку не все российские фармпроизводители готовы инвестировать в модернизацию своих производственных мощностей. Именно в гармонизации стандартов GMP видится основной вектор модернизационного развития отечественной фармацевтической промышленности.

В настоящее время основную координирующую роль в процессе внедрения GMP в фармотрасли исполняет Министерство промышленности и торговли РФ. И, безусловно, важным компонентом здесь является экспертная поддержка. Чтобы ускорить подготовку проекта отечественных правил, в 2011 году была сформирована межведомственная рабочая группа, состоящая из специалистов, которые имеют необходимый опыт и знания в этой области, в том числе и международный. Основная задача рабочей группы – информационная и экспертная поддержка минпромторга в доработке проекта, гармонизированного с нормативами, признанными на европейском уровне, и с использованием контактов с международными профильными организациями ВОЗ, FIP, ICH, PIC/S.

(далее…)

Share on Facebook

[Ремедиум]

10–12 октября на базе ЦВТ «ХимРар» прошел семинар-тренинг по теме «Основы правил надлежащего производства лекарственных средств (GMP)». Российские производители лекарственных средств должны полностью перейти на международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) и быть сертифицированными к 1 января 2014 года — таково решение правительства страны. GMP — это документ, который обязательно и с максимальной эффективностью должен быть «встроен» во всю систему здравоохранения России, говорится в сообщении «ХимРар».

Переход на стандарт GMP не только обеспечит население России качественными лекарствами, но и позволит отечественным инновационным препаратам выйти на международный рынок и конкурировать с лучшей зарубежной продукцией. В настоящее время лишь небольшая часть отечественных фармпредприятий сертифицирована по GMP либо уже готова пройти такую сертификацию — на большинстве производств еще предстоит проделать большую и весьма (финансово, технически и интеллектуально) затратную работу. Таким образом, успешное выполнение поставленной правительством задачи уже сегодня требует интенсивной и всесторонней подготовки.

Многие фармкомпании уже начали системно решать задачи, связанные с переходом на стандарт GMP, нарабатывая собственный опыт внедрения правил надлежащей производственной практики и уделяя особое внимание повышению квалификации и обучению сотрудников. Так, семинар вызвал интерес у  руководителей компаний, директоров по качеству, начальников и специалистов отделов обеспечения качества, ведущих сотрудников крупных фармацевтических предприятий. Все они отметили необходимость подобных  программ не только для специалистов, хорошо знакомых с GMP, но и, в особенности, для тех,  кто только начинает изучение нового стандарта.

(далее…)

Share on Facebook

[Российская Газета]

Минпромторг подготовил проект новых правил производства лекарств. По сравнению с действующим порядком документ дополнен некоторыми требованиями, принятыми в международной фармацевтике. Но до реальных международных стандартов пока не дотягивает.

Участники рынка признают, что документ, по сути, является первым шагом к гармонизации наших российских требований к фармпроизводству с европейскими. Но все-таки высказывают опасение, что несостыковки в нормативной базе могут замедлить переход отрасли на международные стандарты GMP.

Напомним, именно система GMP обеспечивает качество и эффективность производимых лекарств. Это объемный пакет документов, детально прописывающих требования ко всем этапам производства – чистоте сырья, используемой воды, стерильности помещений, правилам хранения, подготовке персонала, внутреннему контролю качества и так далее. Всего в пакете более двух десятков требований.

В России всеобщий переход фармпроизводств на стандарты GMP запланирован на 2014 год. Дело не только в обеспечении качества производимых медикаментов. Продолжая жить по своим внутренним нормам, мы будем вариться в собственном лекарственном «соку». Мечтать об экспорте будет нереально. В то же время стратегия «Фарма-2020″ ставит такую амбициозную задачу – уже в ближайшие годы активно выйти с нашими лекарствами на мировой рынок.

(далее…)

Share on Facebook

[Новости GMP]

Доклад Александра Александрова, исполнительного директора Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, аудитора систем управления Европейской Организации Качества (EOQ).

Доклад посвящен новым подходам фармацевтических компаний, лидеров фармацевтического рынка США И ЕС, к организации входного, межоперационного и приемочного контроля качества лекарств. Подход основан на использовании многофакторного планирования экспериментов, управлении рисками еще на стадии разработки продукта,  на статистическом управлении процессами и выпуске по параметрам (т.е. принятие решения о качестве не на основании приемочного контроля выборки, а по значениям параметров оборудования)

Что такое «Big Pharma»?

Термин «Большая Фарма» означает коллегиальное образование, в состав которого входят ведущие мировые производители в основном инновационных лекарств. К таким компаниям относятся Pfizer, Novartis, AstraZeneca, Merck и др. Большая фарма – это нечто больше, чем бизнес-модель, построенная на крупных рынках и доходах от блокбастеров. Менеджеры корпораций, входящих в Ассоциации производителей фармацевтической продукции США и Великобритании, считающихся ядром Большой Фармы, традиционно имеют огромное влияние на развитие законодательной базы в фармацевтической отрасли и тенденции ее мировой гармонизации. Именно представители Pfizer, Merck&Co, Novartis, Bristol-Myers Squibb Co., Eli Lilly и др. гигантов входят в рабочие комитеты ICH, FDA, участвуют в совершенствовании законодательной базы Евросоюза, России, Казахстана и Украины.

(далее…)

Share on Facebook

[ФармВестник]

Комиссия Таможенного Союза Россия, Беларусь, Казахстан в настоящий момент работает над созданием условий для обеспечения взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства,произведенные в соответствии с GMP.

«Соглашение о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства, произведенные государствами-членами ТС в условиях GMP,планируется ввести в 2012-2013гг.», – сообщила зам. директора Департамента торговой политики секретариата Комиссии ТС Людмила Чеглик,выступая 11 октября на V ежегодном фармацевтическом форуме Pharma Russia 2011,организованном газетой «Ведомости».

По ее словам, комиссия обсуждает правила введения надлежащей лабораторной практики, единые правила инспекции производств и признания инспекций на основе действующих правил международной системы фарминспекций,правила дистрибьюторской практики и правила аптечной практики. «В ноябре с.г.состоится их окончательное обсуждение и до конца года эти правила будут размещены на сайте ТС для публичного обсуждения. Также до конца года нам предстоит разработать и, возможно, одобрить, единое правило подтверждения соответствия производства лекарств требованиям GMP”, – отметила Л. Чеглик.

Share on Facebook

[Новости GMP]

Европейские власти рассматривают возможность расширения правил GMP по экологическим нормам. Эти усилия направлены на сдерживание и сокращение выбросов с фармацевтических предприятий развивающихся стран. В частности, это касается Индии, большая часть объема производства всех лекарств региона, идет на экспорт в Европу и США.

Шведские ученые сообщили о том, что уровень выбросов в Индии может серьезно повлиять на здоровье человека и животных, пишет портал фармацевтических новостей pharmabiz.com.

Власти Евросоюза, ссылаясь на хорошо развитую в правилах GMP систему контроля уверены, что добавление норм по экологии будет гарантировать их соблюдение.

Законодатели планируют создать отдельный юридический документ, в котором будут установлены пределы уровня выбросов для определенных субстанций. Ссылка на данный документ будет добавлена в правила GMP.

Share on Facebook

[Фармвестник]

Правительство Армении уделяет особое внимание внедрению международных стандартов в фармацевтической сфере, в силу чего 25 ноября 2010 года было принято решение о том, что все производители лекарств должны перейти на стандарт GMP.

Председатель Союза производителей и импортеров лекарств Армении Самвел Закарян сообщил, что Союз обратился в правительство продлить сроки действия принятого решению с января 2011 года до 2012 года, в силу того, что местные компании не успевают инвестировать в производство для внедрения стандарта GMP. Более того, как сообщил Самвел Закарян, ведутся работы по внедрению и стандарта GDP (Принципы надлежащей практики дистрибуции лекарств), результаты которых в скором времени будут представлены на рассмотрение правительству Армении.

Помимо этого Союз ПИЛ выступает против политики правительства по импорту лекарств из третьих стран с целью повышения конкуренции и снижения цен

Share on Facebook

[Фарма 2020]

Утверждена Федеральная Целевая Программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Так до 2020 года предполагается произвести GMP перевооружение 75 фармпредприятий, создать 10 научно-исследовательских центров по разработке новых ЛС. В срок до 2016 года 90% лекарств из списка ЖНВЛП должно производиться в России, экспорт увеличиться до 3 млрд. рублей в год, объем отечественных ЛП в денежном выражении к 2020 году должен составить 50%.

Пути достижения данных целей и вектор развития отечественной фармотрасли в целом будут обсуждены 31 марта 2011 года на ежегодной конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2011: продолжение диалога». Эксперты Минрегионразвития РФ, ФАС, ВЦИОМ, Высшей школы экономики, банковского сектора, научных кругов а также лидеры российского фармбизнеса обозначат основные проблемы отечественной фармострасли и пути их решения. «Утверждение ФЦП мы находим положительным, ведь в ней отражены основные вопросы фармотрасли, о которых мы говорили на протяжении долгих лет. Одной из прерогатив концепции является снижении зависимости страны от импортных лекарственных средств и сырья, и производство их в России по мировым стандартам. Некоторые цели реализуются компаниями-членами АРФП уже сейчас, в частности, производство ЛС по стандартам GMP, создание инновационных препаратов, экспорт», — прокомментировал генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. Источник: Ассоциация Российских фармацевтических производителей.

Share on Facebook

Два француза – Жером Пияр и Фабрис Жансен – живут в Сибири и работают в созданной ими же консалтинговой компании «GmpRussia». О некоторых особенностях GMP эксперты рассказали в интервью порталу «Новости GMP».

Расскажите, пожалуйста, как получилось, что вы французы живёте в Новосибирске, и у Вас российская компания?

Мы долгое время работали в Европе консультантами в фармацевтической индустрии. И нам всегда была интересна Россия, её богатая культура и история. Четыре года назад мы решились переехать в Сибирь. Конечно, поначалу были сложности с языком, так называемый, языковой барьер, русский язык замечательный и богатый, но в тоже время и очень сложный. В 2010 году, наконец, мы создали компанию GmpRussia, чтобы помогать фармацевтическим компаниям к 2014 году успешно перейти на международный стандарт GMP. Поскольку мы живем в России, то понятно, что фирма GmpRussia стала российским юридическим лицом.

В чем особенность Вашей фирмы? Чем вы отличаетесь от остальных компаний, работающих сегодня в фармацевтической индустрии?

(далее…)

Share on Facebook